ISO 17025 Veri Bütünlüğü: Laboratuvar Kayıtlarında Değiştirilemez İz ve İzlenebilirlik

ISO 17025, test ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliğini belgelendiren uluslararası standarttır. Standardın en kritik gerekliliklerinden biri veri bütünlüğüdür: laboratuvar verilerinin doğru, eksiksiz, değiştirilemez ve izlenebilir olması zorunludur. Bu gereklilik hem akreditasyon sürecinde hem de denetimlerde en sık incelenen konular arasında yer alır.

ISO 17025 kapsamında veri bütünlüğü gereklilikleri

• Madde 7.11 — Veri yönetimi: Tüm veriler güvenli biçimde saklanmalı, yetkisiz erişim ve değişikliğe karşı korunmalıdır.

• Madde 7.4 — Kayıt kontrolü: Kayıtlar orijinal haliyle korunmalı, düzeltmeler iz bırakarak yapılmalıdır.

• Madde 8.4 — Belge kontrolü: Veriler ve belgeler belirlenen süre boyunca erişilebilir olmalıdır.

• Madde 6.4 — Ekipman: Cihaz kalibrasyon kayıtları ve kullanım logları tutulmalıdır.

Manuel veri yönetiminde veri bütünlüğü nasıl bozulur?

Kağıt formlarda düzeltme yapıldığında orijinal değer silinebilir. Excel'de hücre değeri kolayca değiştirilebilir, kim ne zaman değiştirdi izlenemez. Cihaz çıktısını elle aktarırken hata yapılabilir. Bu durumların tamamı ISO 17025 denetiminde bulgu kaynağı olabilir. Elektronik kayıt sistemi bu riskleri ortadan kaldırır.

ai-QuaPilot ile veri bütünlüğü nasıl sağlanır?

ai-QuaPilot'ta tüm analiz kayıtları değiştirilemez formatta saklanır. Düzeltme yapılması gerektiğinde orijinal değer korunur, düzeltme gerekçesi ve düzelten kişi bilgisi kayıt altına alınır. Cihazdan otomatik aktarılan veriler insan müdahalesi olmadan kaydedilir. Tüm kayıtlar kullanıcı adı, tarih ve saat damgasıyla imzalanır. Denetimde bu iz kaydı (audit trail) sunulabilir.

Geçmişe dönük veri erişimi ve raporlama

ISO 17025 denetimlerde belirli bir dönemin tüm analiz sonuçlarına erişilmesi istenebilir. ai-QuaPilot'ta tarih aralığı, parametre, numune veya operatör bazında sorgulama yapılabilir. Geçmişe dönük tüm sonuçlara saniyeler içinde erişilir. Toplu raporlar belirlenen formatta ve belirlenen sıklıkta otomatik olarak oluşturulur.

Sonuç

ISO 17025 veri bütünlüğü gereklilikleri ancak elektronik kayıt sistemiyle güvenilir biçimde karşılanabilir. ai-QuaPilot, değiştirilemez kayıt, audit trail, otomatik cihaz entegrasyonu ve geçmişe dönük raporlama ile ISO 17025 veri bütünlüğü gerekliliklerini tam olarak karşılar.